A tényszerűség követelménye értelmében a közigazgatási hatósági eljárásban a hatóság eljárása (és döntése) során csak azokat a tényeket veheti figyelembe, amelyek az ügy eldöntése szempontjából relevánsak. Azt, hogy mely tényeket kell relevánsnak tekinteni, az eljárás során alkalmazandó anyagi jogi és eljárásjogi jogszabályi rendelkezések határozzák meg [2012. évi LXXXVIII. törvény (Pftv.) 3. §, 5. §; 42/1993. EU Parlament és Tanács V. mell.; 4/2009. (III. 17.) EüM rend. 5. § (2) bek. b)].
A felülvizsgálati kérelem alapjául szolgáló tényállás
[1] A felperes 2005 óta egy arteriográf orvostechnikai eszköznek és 2010 óta egy vérnyomásmérő és artériás funkció monitornak a hozzájuk tartozó szoftverekkel (a továbbiakban: eszközök) a gyártója és forgalmazója. A tanúsításra kijelölt szervezet (a továbbiakban: tanúsító) 2015. január 28. napján a termékekre vonatkozó, OD 69248872 0001 regisztrációs számú, 2015. január 28-tól 2020. január 27-ig tartó érvényességű tanúsítványt (a továbbiakban: 001-es tanúsítvány) állított ki arról, hogy a tanúsító auditálta a teljes körű minőségbiztosítási rendszert és tanúsítja, hogy a 93/42/EGK irányelv (a továbbiakban: Irányelv) V. melléklet 3. cikkely követelményei teljesültek az eszközökre. A tanúsítvány szerint a felperes minőségbiztosítási rendszert vezetett be és tart fenn, amelyet az Irányelv V. mellékletének 4. cikkelye szerinti rendszeres felügyeletnek vet alá. A tanúsító 2017. március 2. napján felügyeleti auditot végzett a felperesnél, melynek eredményeként 2017. március 10. napján 2017. március 10-tól 2020. január 27-ig tartó érvényességgel mindkét termékre vonatkozóan OD 69248872 0002 regisztrációs számú tanúsítványt (a továbbiakban: 002-es tanúsítvány) állított ki. 2017. április 25. napján a tanúsítónak az orvostechnikai eszköz Irányelv szerinti, megfelelőség értékelési tevékenység tanúsításra kijelölt státusza nem került megújításra, és erről 2017. május 8. napján e-mailben értesítette a felperest. 2018. február 14. napján a tanúsító levélben értesítette a felperest az OD 69248872 0002 számú tanúsítvány visszavonásáról. A felperes 2019. június 16-án és 17-én gyártói megfelelőségi nyilatkozatot tett az eszközökre, melyben a OD 692488720001 számú tanúsítványra hivatkozott. A felperes az eszközöket CE 1008 jelöléssel ellátva továbbra is forgalmazta, azokhoz felhasználói kézikönyvet 2019. június 11-én adott ki. A felperes az eszközök gyártását 2020. január 10-én függesztette fel.
[2] Az alperes 2021. január 26. napján kelt OGYÉI/68029-5/2020. számú határozatával – mivel az eszközökön megfelelőségértékelési eljárás lefolytatása nélkül, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM R.) előírásainak megsértésével került elhelyezésre a CE jelölés – a felperes által képviselt, gyártott és forgalmazott, 2018. február 14. után gyártott és/vagy 2018. február 14. után forgalomba helyezett eszközök orvostechnikai eszközként történő forgalomba hozatalát, forgalmazását, valamint használatát megtiltotta, forgalomból történő kivonását, továbbá forgalmazóktól, viszonteladóktól és felhasználóktól történő visszahívását rendelte el, reklámozását megtiltotta. Egyidejűleg kötelezte a felperest, hogy a döntéséről a forgalmazóit, viszonteladóit és a felhasználókat tájékoztassa, és ennek megtörténtét a hatóság felé a határozat kézhezvételét követő 15 napon belül igazolja, továbbá a termékvisszahívás eredményességéről a határozat kézhezvételét követő 50 napon belül a jelentést küldje meg a termékvisszahívás teljes dokumentációjának másolatával együtt.
A kereseti kérelem és az alperes védekezése
[3] A felperes keresetlevelében a határozat megsemmisítését kérte, és perköltséget igényelt.
[4] Álláspontja szerint az alperes határozata sérti az Irányelv V. melléklet 4.3 pontját; az EüM R. 5. §-át, 11. §-át, 14. §-át, a 6. melléklet 4.3. pontját; a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Pftv.) 5. §-át, a 15. § (2) bekezdés c), d) és e) pontjait, a 6/C. § (1) bekezdését, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm.r.) 6/A. §-át, a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény (a továbbiakban: Reklámtv.) 10. §-át. Az alperes határozatát megalapozatlannak tartotta, mert az a tanúsítványát jogsértően tekintette érvénytelennek.
[5] Arra hivatkozott, hogy a tanúsító által 2015. január 28. napján kiállított tanúsítvány bizonyítja, hogy auditálta a felperes minőségbiztosítási rendszerét, amely alapján az Irányelvben foglalt követelmények teljesültek az eszközökre, és sem jogszabályi, sem irányelvi, sem szerződési, sem vállalati szabályzati előírás nincs arra, hogy az évenkénti audit a tanúsítvány érvényességének feltétele. Kifejtette, hogy ha a kijelölt szervezet nem végzi el az ellenőrzéseket, azok elmaradása nem érintheti hátrányosan a gyártót, mert az ellenőrzések elvégzése nem a gyártó kötelezettsége. Hivatkozott arra, hogy a tanúsítóval kötött Általános Szerződés kötelező mellékletét képező Termék Vizsgálati, Ellenőrzési és Tanúsítási Szabályzat (a továbbiakban: Szabályzat) értelmében a tanúsítvány tulajdonosának kötelezettsége az éves felügyeleti audit elvégzésének lehetővé tétele.
[6] Hivatkozott arra is, hogy az alperes jogsértő módon nem vette figyelembe, hogy a 002-es tanúsítvány visszavonására a tanúsítónak nem volt jogalapja, ezért az alperes határozatát is jogszabálysértőnek tartotta.
[7] Kifejtette, hogy akkor is rendelkezett érvényes tanúsítvánnyal, ha a 002-es tanúsítvány visszavonása jogszerű lett volna, mert a 001-es tanúsítvány 2020. január 27. napjáig érvényes volt, és azt 2020. január 27. napjáig használhatta, így az eszközök forgalmazása tekintetében jóhiszeműen járt el.
[8] Azt is előadta, hogy a piacfelügyleti eljárás célja az eszközök biztonságosságának és megfelelőségének tisztázása, ennek ellenére az alperes az általa benyújtott dokumentumokat külön-külön és összességükben nem mérlegelte, azokkal érdemben nem foglalkozott. Álláspontja szerint az eszközök megfelelnek a jogszabályi, valamint Európai Uniós elvárásoknak, szabályoknak.
[9] A per első tárgyalásán úgy nyilatkozott, hogy a tényállást nem vitatja, azonban álláspontja szerint az alperes a tőle bekért iratokat, dokumentumokat nem értékelte, nem vizsgálta megfelelően.
[10] 2021. július 6. napján érkezett 18. számú beadványában előadta, hogy az alperes megsértette a Pftv. 17. § (5) bekezdése alapján alkalmazandó az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 2. § (2) bekezdés a) pontjában foglalt ügyféllel való együttműködésről és jóhiszeműség követelményéről szóló rendelkezést és az Ákr. 3. §-ában és 62. §-ában rögzített tényállástisztázási kötelezettséget.
[11] Az alperes védiratában a kereset elutasítását és a felperes perköltségben marasztalását kérte. Álláspontja szerint határozata jogszerű, a tanúsító felperes által jogszabálysértőnek ítélt döntéseiért, intézkedéseiért, esetleges mulasztásáért a hatóságot felelősség nem terhelheti, a felperes és a tanúsító közötti polgári jogi jogviszonyára irányadó Szabályzatnak a per eldöntése szempontjából nincs relevanciája, az nem írja felül az alperesi piacfelügyeleti eljárásra és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályokat.
[12] Előadta, hogy a felperesnek el kellett volna végeztetni az EüM r. 5. § (2) bekezdés b) pontja szerinti megfelelőségértékelési eljárást, és csak az új tanúsítvány birtokában lett volna jogosult a 2018. február 14. napja után gyártott eszközeinek a forgalomba hozatalára. Mivel azonban a felperes nyilatkozata szerint az eszközöket 2020. január 10. napjáig gyártotta és forgalmazta, ezzel megsértette a Pftv. 3. §-át és 5. §-át. A felperes által utólag csatolt 2021-es tanúsítvánnyal kapcsolatban előadta, hogy ez a perben nem bír relevanciával.
[13] A védiratra reagálva a felperes kifejtette, hogy az alperessel abban nem ért egyet, hogy a 002-es tanúsítvány visszavonása a 001-es tanúsítvány érvénytelenségét is eredményezte.
Az elsőfokú felülvizsgálni kért jogerős határozat
[14] Az elsőfokú bíróság a keresetet elutasította.
[15] A jogerős ítélet szerint az alperes jogszerűen mellőzte a nyomonkövetési tanulmányt és klinikai értékelést, mert ezen dokumentumok önmagukban nem voltak elégségesek a jogszerű forgalmazás bizonyítására, mert a CE jelölés jogszerű feltüntetéséhez a felperesnek EK-megfelelőségi eljárást kellett volna elvégeztetnie. A jogerős ítélet – a Kúria Kfv.I.35.882/2014/4. számú döntésére hivatkozva – kimondta, hogy az alperesnek azt követően, hogy megállapította, hogy a felperes nem rendelkezik érvényes tanúsítvánnyal, további vizsgálati kötelezettsége nem volt.
[16] Az elsőfokú bíróság szerint a Pftv. 5. § (2) bekezdése és 7. § (2) bekezdése egyértelműen a gyártó feladatává, kötelességévé teszi a megfelelőségértékelési eljárás jogszabályban meghatározott módon történő elvégzését vagy elvégeztetését, melynek része az EüM R. 5. melléklet 4. pontja szerint a minőségügyi rendszerének rendszeres felügyelete, annak hiányában a gyártó nem tehet megfelelőségi nyilatkozatot. Kifejtette, hogy az audit gyakoriságát a jogszabály valóban nem írja elő, azonban a tanúsító szervezetnek joga van azt meghatározni. A jogerős ítélet szerint azonban a tanúsítvány érvénytelenségét nem önmagában az éves audit elmaradása eredményezte, hanem az, hogy a tanúsító szerv azt erre tekintettel visszavonta.
[17] Az elsőfokú bíróság szerint jelen perben nem vizsgálható, hogy a tanúsító jogszabálysértően vonta-e vissza a tanúsítványt.
[18] Az elsőfokú bíróság szerint az a tanúsítvány, mely a CE jelölés jogszerű használatát korábban igazolta, a felpereshez címzett levelével igazoltan visszavonásra került, tanúsító döntését a felperes elfogadta, és csak ennek a sikertelensége után alakult ki a felperesben az az álláspont, hogy a 001-es tanúsítványa továbbra is érvényes.
[19] A jogerős ítélet szerint az alperes tényekkel alátámasztottan, a bizonyítékokat helyesen értékelve, jogszerűen jutott arra a következtetésre, hogy a felperes nem rendelkezett érvényes tanúsítvánnyal az eszközökre. A tényállástisztázási kötelezettségének eleget tett, a bizonyítási eljárás során megkereste a tanúsítót is és figyelembe vette nyilatkozatát.
[20] Az elsőfokú bíróság rámutatott, hogy az alperes határozata az EüM r. 5. § (1) bekezdésén alapult, vagyis, hogy az eszközök nincsenek CE jelöléssel ellátva, mert a tanúsítványokat visszavonták , így a felperesnek nem volt érvényes tanúsítványa és nem tudott újat beszerezni, ezért jogsértően tett gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, és a tanúsítvány visszavonásától kezdve nem tüntethette volna fel a CE jelölést az eszközökön, ami pedig a forgalmazáshoz szükséges. Mivel ezt megsértette a felperes, ezért az alperes jogszerűen folytatta le vele szemben az eljárást és jogszerűen állapította meg a jogsértést.
A felülvizsgálati kérelem és az ellenkérelem
[21] A felperes felülvizsgálati kérelmében a jogerős ítélet megváltoztatását, az alperes határozatának megsemmisítését, és az alperes új eljárás lefolytatásra kötelezését kérte, továbbá perköltséget is igényelt.
[22] Álláspontja szerint az alperes határozata és a jogerős ítélet azért jogszabálysértő, mert sértik az Alaptörvény 28. cikkét, az Ákr. 2. § (2) bekezdés a) pontját és az Ákr. 62. §-át, valamint a 28/2015. (II. 25.) Kormányrendelet 6/B. § (1) bekezdését, az Irányelv V. melléklet 4.3. pontját, az EüM r. 5. §-át, 11. §-át, 14. §-át, 5. mellékletének 4.3. pontját, a Pftv. 5. §-át, a 15. § (2) bekezdés c), d) és e) pontjait, a 6/C. § (1) bekezdését, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 6/A. §-át és a Reklámtv. 10. §-át.
[23] Kifejtette, hogy az elsőfokú bíróság tévesen állapította meg, hogy a tanúsítvány visszavonásának jogszerűsége sem a közigazgatási perben, sem az alperesi hatósági eljárásban nem volt vizsgálható. Álláspontja szerint az alperes – az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Kormányrendelet 3. § r) pontja, az OGYÉI Szervezeti és Működési Szabályzatáról szóló 62/2016. (XII. 29.) EMMI utasítás 3.5.1. pontja, a 28/2015. (II. 25.) Kormányrendelet 6/B. § (1) bekezdése, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 6. § (6) és (7) bekezdése és a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Kormányrendelet 20. § (1) bekezdése alapján – hatóságként jogosult és köteles is vizsgálni, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítási eljárások jogszerűen történtek-e, valamint, hogy a tanúsító tevékenysége során a jogszabályoknak, valamint Szabályzatainak megfelelően járt-e el.
[24] Álláspontja szerint az alperesnek lehetősége és kötelessége lett volna a tanúsító jogsértő intézkedéseinek ellenőrzése, mérlegelése, és ezért az elsőfokú bíróságnak a tanúsítvány visszavonásának jogszerűségét is vizsgálnia kellett volna.
[25] Keresetlevelével egyezően hivatkozott arra, hogy nincs sem jogszabályi, sem irányelvi, sem szerződési, sem vállalati szabályzati tételes előírás, hogy az ellenőrzésnek, felügyeleti auditnak évente kell megtörténnie. Álláspontja szerint, ha a felügyeleti audit nem évente történik, nem mulasztás, és nem von maga után szankciót, és a kijelölt szervezetek sem vonhatják vissza a saját szabályzatukba ütközően a tanúsítványokat.
[26] Álláspontja szerint, ha érdemben vizsgálta volna az alperes a nyomonkövetési tanulmányt és klinikai értékelést, az érdemi kihatással lett volna az alperesi piacfelügyeleti eljárás eredményére.
[27] Tévesnek tartotta a jogerős ítélet azon megállapítását, hogy nem rendelkezett érvényes tanúsítvánnyal, továbbá tévesen alkalmazta a vonatkozó jogszabályokat annak vizsgálatakor, hogy az alperes jogszerűen állapította-e meg a tanúsítványokról azok érvénytelenségét. Álláspontja szerint az OD 69248872 0001 tanúsítvány érvényességi ideje 2020. 01. 28. napja volt.
[28] A keresetlevelében foglaltakkal megegyezően kifejtette, hogy a tanúsító 2018 februárjában értesítette, hogy az OD 69248872 0002 sz. tanúsítványt visszavonta, amelyre álláspontja szerint nem volt jogalapja. Álláspontja szerint a tanúsító visszavonó nyilatkozata érvénytelen, jogi hatálya nincs, így felperes 2017. március 2-án kiadott OD 69248872 0002 tanúsítványa is érvényben, hatályban maradt 2020. január 27-ig.
[29] Hivatkozott arra, hogy az elsőfokú bíróság tévesen állapította meg, hogy csak a két tanúsító szervezet megkeresésének sikertelensége után alakult ki felperesben az az álláspont, hogy a 001-es tanúsítvány továbbra is érvényes. Kifejtette, hogy a 001-es tanúsítvány érvényességét sosem vonta kétségbe, még a tanúsító visszavonásról történő tájékoztatását követően sem, azt gyártói megfelelőségi nyilatkozataiban, az eszközök felhasználói kézikönyveiben változatlanul hivatkozta. Megalapozatlannak tartotta a jogerős ítélet azon megállapítását, hogy nem rendelkezett érvényes tanúsítvánnyal, mert a 002-es tanúsítvány visszavonása a 001-es tanúsítvány visszavonását is jelentette, amelyet azáltal vett tudomásul, hogy új szervet keresett meg.
[30] Előadta, hogy az alperes határozatában a 001-es tanúsítványt nem is vizsgálta, annak érvényességére vonatkozó megállapítást nem tett.
[31] Az alperes felülvizsgálati ellenkérelmében a jogerős ítélet hatályában fenntartását és a felperes perköltségben marasztalását kérte.
[32] Kifejtette, hogy a felülvizsgálati kérelem Ákr. hivatkozásai nem irányadóak az elsőfokú bíróság eljárása szempontjából, az anyagi jogsértéseket pedig a felperes a jogerős ítélet szempontjából nem fejtette ki. Hivatkozott arra, hogy a felülvizsgálati eljárás nem másodfokú bírósági eljárás, és ha a fél a keresetlevelében foglaltakat ismétli meg, a kérelme alkalmatlan a Kúria előtti eljárásra, hiszen az értelemszerűen nem tartalmazhatja a kúriai felülvizsgálat tárgyát, azaz az arra vonatkozó érvelést, hogy a jogerős bírósági döntés miért jogszabálysértő, illetve miben tért el a Kúria közzétett joggyakorlatától. A Kúria Kfv.IV.35.169/2014/4. számú ítéletére hivatkozva, előadta, hogy a kereseti kérelem a közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatára vonatkozik, míg a felülvizsgálati kérelem a jogerős döntés rendkívüli jogorvoslat keretében történő vizsgálatára.
[33] Hivatkozott továbbá arra, hogy a felperes jogi képviselője a per első tárgyalásán úgy pontosította keresetét, hogy a tényállást nem vitatja, ezért a felülvizsgálati kérelem ezen hivatkozását megalapozatlannak tartotta.
[34] A Kúria Pfv.20.301/2015/6. számú ítéletére hivatkozva kifejtette, hogy a felülvizsgálati kérelem előterjesztőjének mindegyik, a jogerős ítélet jogszabálysértő voltára vonatkozó hivatkozása esetében konkrétan meg kell jelölnie az álláspontja szerint megsértett jogszabályhelyet, szövegesen elő kell adnia a jogszabálysértést és a jogszabálysértésre történő hivatkozás alapvető indokait is, azonban álláspontja szerint ennek a felülvizsgálati kérelem nem felel meg.
[35] Rámutatott, hogy a felülvizsgálati eljárásban új jogalapra, új tényre nem lehet hivatkozni, ezért a felperes a 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 6/B. §-ára alapított érvelése a jogerős ítélet jogszerűségének megítélése szempontjából nem vehető figyelembe. A felperes az elsőfokú eljárás során pedig arra nem hivatkozott, hogy az alperesnek a tanúsító tanúsítvány visszavonásáról szóló döntését feladata lett volna jogszerűségi szempontból vizsgálni, ezért erre már nem hivatkozhat.
[36] Fenntartotta az elsőfokú eljárásban kifejtett álláspontját, hogy a felperes és a tanúsító közötti polgári jogi jogviszonyból fakadó kötelezettségek teljesítésének kérdése nem tartozik az ügyhöz.
[37] Vitatta azt a felperesi álláspontot, hogy az elsőfokú bíróságnak az alperes határozata felülvizsgálata során lehetősége lett volna arra is, hogy a tanúsító tanúsítvány visszavonásáról szóló nyilatkozat jogszerűségét is megvizsgálja. Ilyen kereseti kérelmet a felperes keresetlevele nem tartalmazott, arra az elsőfokú bíróságnak – ilyen megállapítást tartalmazó közigazgatási döntés hiányában – a Kp. 4. § (3) bekezdése alapján lehetősége sem lett volna.
[38] Rámutatott, hogy határozatában azt fejtette ki, hogy a tanúsítvány visszavonása az eszközök forgalmazhatóságára milyen hatással van. Ennek kapcsán állapította meg azt, hogy tanúsítvány hiányában az eszközökre CE 1008 jelzés nem kerülhetett volna fel, amelyek nélkül az eszközök 2018. február 14-én követően nem lettek volna forgalmazhatók.
[39] A felperes az audit rendszerességének kérdése körében a felülvizsgálati kérelemben nem fejtette ki az elsőfokú bíróság konkrét jogszabálysértését, csak megismételte a keresetlevelében foglaltakat.
[40] Álláspontja szerint az elsőfokú bíróság helyes következtetésre jutott, hogy a 001-es és a 002-es tanúsítvány egy egységet képez, ugyanarra a minőségügyi rendszerre vonatkozik, és hogy a tanúsító döntése a 001-es tanúsítványra is kiterjedt.
A Kúria döntése és jogi indokai
[41] A felülvizsgálati kérelem az alábbiak szerint nem megalapozott.
[42] A Kúria a 2. sorszámú végzéssel a felülvizsgálati kérelmet a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 118. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjának alkalmazásával befogadta.
[43] A Kúria a Kp. 115. § (2) bekezdése alapján alkalmazandó 108. § (1) bekezdése szerint a jogerős ítéletet a felülvizsgálati kérelem elbírálása során a felülvizsgálati kérelem és a felülvizsgálati ellenkérelem keretei között bírálta felül.
[44] A Kp. 120. § (5) bekezdése értelmében a felülvizsgálati eljárásban bizonyítás felvételének nincs helye, a Kúria a felülvizsgálati kérelem elbírálása során a jogerős határozat meghozatalakor rendelkezésre álló iratok és bizonyítékok alapján dönt.
[45] A felülvizsgálati eljárás nem a megelőző hatósági eljárás folytatása, nem megismételt elsőfokú eljárás és nem is másodfokú eljárás, hanem annak tárgya a jogerős ítélet jogszerűségének vizsgálata, ezért a Kúria a felperes felülvizsgálati kérelmében előadottakat arra figyelemmel értékelte, hogy azok alátámasztják-e a jogerős ítélet az ügy érdemére kiható módon jogszabálysértő voltát, illetve a Kúria közzétett határozatától jogkérdésben való eltérését. Ebből egyúttal az is következik, hogy a Kúria a kizárólag a megelőző eljárásra vonatkozó előadásokat sem tudta értékelni.
[46] A Kp. 115. § (2) bekezdése alapján alkalmazandó 100. § (3) bekezdése értelmében a felülvizsgálati kérelemben új tény vagy bizonyíték előadására akkor van lehetőség, ha az az elsőfokú ítélet meghozatalát követően jutott a fellebbező fél tudomására, és elbírálása esetén reá kedvezőbb határozatot eredményezett volna. Erre figyelemmel a Kúria nem értékelhette a felperes először felülvizsgálati kérelmében kifejtett azon érveit, amelyek szerint az alperesnek a megelőző eljárás során vizsgálnia kellett volna a tanúsító tanúsítvány visszavonásával kapcsolatos tevékenységét, így annak – felperes által állított – jogellenességét határozathozatala során értékelnie kellett volna.
[47] Jelen közigazgatási pernek nem – így a felülvizsgálati eljárásnak sem – tárgya a felperes által gyártott és forgalmazott eszközök diagnosztikai hatásossága, használhatósága vagy éppen minősége. A Kp. 4. § (1) bekezdése szerint a közigazgatási jogvita tárgya a közigazgatási szerv közigazgatási jog által szabályozott, az azzal érintett jogalany jogi helyzetének megváltoztatására irányuló vagy azt eredményező szerinti cselekményének vagy a cselekmény elmulasztásának (a továbbiakban együtt: közigazgatási tevékenység) jogszerűsége. Ennek megfelelően az alperes határozata – mint a Kp. 4. § (3) bekezdés a) pontja szerinti egyedi döntés – az a közigazgatási tevékenység, amelynek jogszerűségét az elsőfokú bíróságnak vizsgálnia kellett. Nem tárgya a közigazgatási jogvitának sem az alperes más közigazgatási tevékenysége, más közigazgatási szerv felperest érintő tevékenysége, és nem közigazgatási szerv eljárása sem.
[48] A tanúsító szervezetet olyan intézményként indokolt megközelíteni, amely valamely (nem jogi) tényt igazol a tanúsítvány kiadásával. A tanúsítványban igazolt naturális tényhez pedig jogszabály fűzhet jogkövetkezményt. Vagyis nem magához a tanúsító szervezet tanúsítványához fűződik joghatás, hanem ahhoz a naturális tényhez, amelyet a tanúsítvány igazol. E megközelítés alapján a tanúsító szervezet közreműködése, a tanúsítvány kiállítása nem hatósági hatáskörben hozott jogalakító döntés, hanem pusztán ténymegállapító jellegű aktus, amely közhatalmi elemet nem hordoz. Az ilyen tanúsítványban tanúsított tényre alapozva, közvetlenül a jogszabálynak megfelelő magatartás (a használat, alkalmazás) jogszerűnek minősül. Másfelől e magatartás hatósági ellenőrzése során a tanúsítvány alkalmas bizonyíték az adott magatartás jogszerűségének igazolására.
[49] Ebből következik, hogy tanúsító nem közigazgatási szerv, a tanúsításra mint tevékenységre nem közigazgatási jogi szabályok, hanem nemzetközi, uniós és nemzeti szabványok vonatkoznak, a tanúsítás pedig nem közigazgatási cselekmény, mert nem az érintett jogalany helyzetének megváltoztatására irányul, és nem is eredményezi azt. Helyesen mutatott rá az elsőfokú bíróság arra, hogy jelen perben nem vizsgálható a tanúsító és a felperes között fennálló jogvita, mert az polgári jogi jogviszony, tehát a visszavonás jogszerűsége sem az alperes hatósági eljárásában nem volt vizsgálható, sem a jelen közigazgatási perben nem vitatható. Erre figyelemmel a Kúria sem értékelte a perben részt nem vevő tanúsító tanúsítvány visszavonásával kapcsolatos eljárását.
[50] Mindezek alapján a felülvizsgálati eljárásban a Kúriának két kérdésben kellett döntenie: megalapozottan jutott-e az elsőfokú bíróság arra, hogy az alperes helyesen állapította meg, hogy az eszközök nem rendelkeznek CE-tanúsítvánnyal, továbbá – ennek eredményéhez képest – hogy helytállóan jutott arra a következtetésre, hogy az alperesnek döntéshozatala során a tanúsítvány létén kívül más körülményt, bizonyítékot (így a nyomonkövetési tanulmányt és a klinikai értékelést) nem kellett értékelnie.
[51] Az eszközök CE-tanúsítványaival kapcsolatban a következőkre kell felhívni a figyelmet. A perben nem volt vitatott, hogy a 001-es és 002-es tanúsítványokat a tanúsító 2020. január 27-ig tartó érvényességgel állította ki. Az sem volt vitatott, hogy a tanúsító 2017. május 8. napján értesítette a felperest arról, hogy az Irányelv szerinti kijelölt státusza nem került megújításra, továbbá, hogy a tanúsító 2018. február 14. napján értesítette a felperest az OD 69248872 0002 számú tanúsítvány visszavonásáról, továbbá arról is tájékoztatta, hogy „a cég minőségirányítási rendszerének auditja a tanúsítási szabványban előírt határidőig nem történt meg. A tanúsítási eljárás eredményeként a fent említett tanúsítvány visszavonásra került. A kiadott tanúsítványok érvényessége évenkénti sikeres felügyeleti audithoz kötött, ami az elmúlt évben nem történt meg az előírt időn belül 2017-es évre vonatkozóan. A tanúsítványt nem hivatkozhatják prospektusaikban, honlapjukon.” Továbbá azt is kérte, hogy a felperes a tanúsított státusszal összefüggő tevékenységtől tartózkodjon és az eredeti tanúsítványt küldje vissza.
[52] A felperes keresetlevelében és felülvizsgálati kérelmében egyaránt hivatkozott arra, hogy az alperes határozata azért jogszabálysértő, mert a tanúsító jogellenesen vonta vissza a tanúsítványokat. Perbeli nyilatkozatai szerint egyrészt maga jóhiszeműen járt el akkor, amikor úgy tekintette, hogy a tanúsítványok 2020. január 27. napjáig érvényesek voltak, másrészt pedig a visszavonás azért volt megalapozatlan, mert nincs olyan jogszabályi előírás, amely a tanúsítás évenkénti gyakoriságát írná elő.
[53] Annak előre bocsátásával, hogy a Kúria a tanúsítványok visszavonásának jogszerűségét a fentiek alapján nem vizsgálhatta, indokolt felhívni a figyelmet arra, hogy a felperes előadása ellentétes a peranyagban található nyilatkozataival. A felperes 2018. február 13. napján maga fordult azzal a kérdéssel a tanúsítóhoz, hogy „Érdeklődnék, hogy jelenleg mi a státusza, auditálást hogyan és milyen formában tud vállalni, mi lesz a sorsa a 2020-ig érvényes tanúsítványoknak, amik 1008-as számmal vannak kiállítva.” Erre válaszolva a tanúsító 2018. február 14. napján arról tájékoztatta a felperest, hogy „az OD 69248872_002 számú Orvosi direktívás tanúsítvány 2020-ig lett volna érvényes, ami nem tartható fent, mivel a Kft kijelölésének megszűnésével a Kft. elvesztette a jogosultságát a kiállított tanúsítványok felügyeletére, fenntartására.” A felperes és a tanúsító közötti elektronikus kommunikáció alapján egyértelműen megállapítható, hogy a felperes maga is egységesen tekintett „az orvosi direktívás” tanúsítványokra. A felperes ennek során maga is úgy nyilatkozott, hogy „Természetesen továbbra is a Kft.-vel szeretnénk tanúsíttatni az orvosi direktíva szerint és az ISO 13485 szerint is (jelenleg még az EN ISO 13485:2012 szerint). »Nincs esetleg valami mód arra, hogy a 2020-ig érvényes orvosi direktívás tanúsítványunkat megújítsák? Hiszen mi ebben a jelenlegi helyzetben ártatlannak érezzük magunkat […]«.”
[54] A peranyagból előbbiekre is figyelemmel két következtetés vonható le: egyfelől a felperes tisztában volt a tanúsítványok visszavonásával, másfelől korábban nem állította annak jogellenességét, illetve annak jogszerűségét nem vitatta. Erre figyelemmel helytálló következtetésre jutott az elsőfokú bíróság akkor, amikor rámutatott, hogy ha „a felperes a visszavonást nem fogadta el, a tanúsítóval szemben indíthatott volna eljárást, illetve ha az alperessel szemben fennálló jogvitájában a tanúsító jogsértő cselekménye által pervesztessé válik és ebből kára származik, igényét a polgári jog szabályai szerint érvényesítheti a tanúsítóval szemben.”
[55] Azt is megalapozottan állapította meg az elsőfokú bíróság, hogy a tanúsító azt a tanúsítványt, mely a CE-jelölés jogszerű használatát korábban igazolta, igazoltan visszavonta. Ugyan a nyilatkozat a 002-es tanúsítványra hivatkozott, azonban figyelemmel arra, hogy a tanúsító a többesszámú, a „kiadott tanúsítványok” fordulatot használt, amelyből az idézett levelezés alapján a felperes számára is egyértelmű volt, hogy a visszavonás mindkét tanúsítványra vonatkozott. A Kúria az elsőfokú bíróság azon megállapításával is egyetért, hogy a felperes elfogadta a tanúsító döntését, azonban csak a tanúsítvány megszerzésének sikertelenségét követően jutott arra a következtetésre, hogy a 001-es tanúsítványa 2020. január 27-ig továbbra is érvényes.
[56] A felperes 001-es tanúsítvány érvényességével kapcsolatos előadásával összefüggésben utal arra, hogy az a periratok között fellelhető magyar és angol nyelvű változata egyaránt tartalmazta azt, hogy „a jelen tanúsítványban szereplő III-as osztályú termék piacra helyezéséhez a fenti direktíva III. Melléklet szerinti EK típusvizsgálati vizsgálaton alapuló tanúsítvány is szükséges.” Ez pedig azt jelenti, hogy – amellett, hogy a felperes legjobb tudomása ellenére állította azt keresetlevelében és felülvizsgálati kérelmében, hogy rendelkezett olyan tanúsítvánnyal, amely alapján az eszközön jogszerűen tűntette fel a CE jelölést – a perbeli határozat megalapozottsága szempontjából nem perdöntő az, hogy a 001-es tanúsítvány érvényes volt-e, mert önmagában – a 002-es tanúsítvány nélkül – nem volt alkalmas arra, hogy az eszközök EüM r. 5. §-ának és 11. §-ának való megfelelőségét igazolja.
[57] Az elsőfokú bíróság jogerős ítéletének [43] bekezdésében értékelte, hogy az alperes eleget tett a tényállástisztázási kötelességének, és azt is, hogy a megállapítását megfelelően indokolta, számot adott arról, hogy a tanúsítványok miért nem érvényesek, azok miért függenek össze, ezért a felperes erre vonatkozó kifogásait a Kúria nem találta megalapozottnak.
[58] A felperes által hivatkozott nyomonkövetési tanulmánnyal és klinikai értékeléssel kapcsolatban a következőkre kell rámutatni. A tényszerűség követelménye értelmében az alperesnek eljárása (és döntése) során tényeket kell figyelembe vennie, azonban csak azokat a tényeket veheti figyelembe, amelyek az ügy eldöntése szempontjából relevánsak. Azt, hogy mely tényeket kell relevánsnak tekinteni, az eljárás során alkalmazandó anyagi jogi és eljárásjogi a jogszabályi rendelkezések határozzák meg. A jogerős ítélet helytállóan hívta fel a Kúria Kfv.I.35.882/2014/4. számú végzését, amely elvi éllel mutatott rá arra, hogy a hatóság feladata az ügy eldöntéséhez releváns tényállás tisztázása. Nem kérhető számon olyan kérdések vizsgálata, amelyek az ügy érdemi eldöntése szempontjából jelentőséggel nem bírnak. Az alperesnek tehát vizsgálnia kellett azt, hogy a döntéshez mely tények szükségesek, és minden egyéb tényt ki kellett zárnia a bizonyítás köréből. Erre figyelemmel azt kellett megvizsgálni, hogy a felperes által csatolt, az eszközök klinikai alkalmazásával összefüggő dokumentumok olyan releváns tények-e, amelyek alperesi vizsgálatának elmaradását az elsőfokú bíróság elmulasztotta értékelni.
[59] Egyetért a Kúria a jogerős ítélet azon megállapításaival, miszerint a CE-jelölés jogszerű feltüntetéséhez a felperesnek EK megfelelőségi eljárást kellett volna elvégeztetnie az erre megfelelő jogosultsággal rendelkező tanúsító szervezettel és a EüM r. 5. § (3) bekezdése alapján a felperesnek mint gyártónak már a forgalomba hozatal idején rendelkeznie kellett a (2) bekezdés a) és b) pontjának való megfelelést igazoló, e rendeletben meghatározott tartalmú dokumentumokkal. Nincs olyan jogszabályi rendelkezés, amely alapján az Irányelv szerinti tanúsításra kötelezett eszközök megfelelőségét a forgalmazó a megfelelőségi eljárás vagy a CE-jelölés mint forgalmazási feltétel helyett más módon igazolhatja. Éppen ellenkezőleg a Pftv. 5. §-a egyértelműen rendelkezik arról, hogy ha jogszabály egy termékre megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását írja elő, úgy e termék csak a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását követően hozható forgalomba és forgalmazható. Mivel az EüM r. 5. §-a kifejezettem megkívánja a CE-jelölés meglétét, az alperesnek azt követően, hogy megállapította, hogy a felperes nem rendelkezik érvényes tanúsítvánnyal, további vizsgálati kötelezettsége nem volt.
[60] A felülvizsgálati kérelem nem tartalmazott a jogerős ítélet hatályon kívül helyezését megalapozó indokokat, ezért azt a Kúria a Kp. 121. § (2) bekezdése alapján hatályában fenntartotta.
(Kúria Kfv.IV.37.298/2022/6.)