A Görög Köztársaság - mivel CE-megfelelőségi jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ajánlatokat utasított el anélkül, hogy a görög kórházak illetékes ajánlatkérői betartották volna az orvostechnikai eszközökről szóló EGK tanácsi irányelvben foglalt eljárást - nem teljesítette az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdéséből, valamint a 93/42 irányelv 17. és 18. cikkéből eredő kötelezettségeit.
EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA kontra GÖRÖG KÖZTÁRSASÁG*
A pert megelőző eljárás
A Bizottsághoz panaszt nyújtottak be, amely szerint Görögországban egyes kórházak, amelyek orvostechnikai eszközök beszerzése végett ajánlati felhívást tettek közzé, megsértették a 93/36 irányelvnek a 93/42 irányelvvel összefüggésben értelmezett rendelkezéseiből eredő kötelezettségeiket.
A panasz szerint egyes görög kórházak orvostechnikai eszközökre vonatkozó ajánlatokat utasítottak el a közegészséghez kapcsolódó indokok alapján, a nevezett termékek CE-jelöléssel való hitelesítése ellenére és mindenesetre anélkül, hogy betartották volna a 93/42 irányelvben előírt, védzáradékon alapuló eljárást.
A Görög Köztársaság az említett panaszhoz kapcsolódó vizsgálat keretében 2004. április 20-án továbbította a Bizottságnak az Ethnikos Organismos Farmakon 2004. április 20-i 19384. sz. körlevelét (a továbbiakban: 19384. sz. körlevél), amely egyrészt elismerte azt, hogy egyes, a kórházak szerződéseivel foglalkozó bizottságok a megfelelőség hiánya miatt az említett szervezet általi előzetes vizsgálat nélkül elutasítottak számos, CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökre vonatkozó, társaságok által benyújtott ajánlatot, valamint másrészt megjegyezte azt, hogy egyes esetekben a megfelelőség hiánya a kórházak által önkényesen megállapított előírásokra vonatkozott. Az említett körlevél emlékeztetett a kizárólagos jogi eljárásra, amelyet az említett bizottságoknak be kellett tartaniuk, valamint az eljárásra vonatkozó részleteket tartalmazott.
A panaszos a 2004. november 8-i levelében olyan kiegészítő információkat közölt, amelyekből az tűnt ki, hogy egyes kórházak esetében - mint például Komotini, Messolonghi, Agios Nikolaos és Iráklió (Heraklion) általános kórháza - az illetékes bizottságok a 19384. sz. körlevél köröztetése ellenére továbbra is ugyanolyan kötelezettségszegő magatartást tanúsítottak.
A Bizottság ezen információkból kiindulva 2005. március 21-i, a Görög Köztársaságnak küldött felszólító levelével az EK 226. cikk alapján kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárást indított az említett tagállam ellen. A Görög Köztársaság a 2005. május 24-i válaszában nem vitatta, hogy egyes görög kórházak nem felelnek meg az említett területen irányadó közösségi jogi rendelkezéseknek, de hangsúlyozta, a Bizottság által felhozott esetek kivételesek, és az álláspontja szerint nem vezetnek arra a következtetésre, hogy a területen irányadó közösségi jog tekintetében kiterjedt horizontális kötelezettségszegés állna fenn.
A Bizottság 2005. december 19-én indokolással ellátott véleményt bocsátott ki, amelyben hangsúlyozta, hogy a Görög Köztársaság nem teljesítette a 93/36 irányelv 8. cikkének (2) bekezdéséből eredő kötelezettségeit, valamint a 93/42 irányelv 17. és 18. cikkéből eredő, az orvostechnikai eszközök beszerzésére irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásait érintő kötelezettségeit, és felhívta az említett tagállamot, hogy az indokolással ellátott vélemény kézhezvételétől számított két hónapon belül tegyen eleget az abban foglaltaknak.
A Görög Köztársaság az erre az indokolással ellátott véleményre adott, 2006. február 9-i válaszában azzal érvelt, hogy meghozta a szükséges intézkedéseket a közösségi jog megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, és az említett indokolással ellátott véleményben említett esetek az általános gyakorlat alóli kivételeket képeznek. A 19384. sz. körlevél elfogadásán kívül a Görög Köztársaság azt is megemlítette, hogy a kórházak árubeszerzéseinek rendszeres minőségi ellenőrzését a kórházak kérésére az Ethnikos Organismos Farmakon elvégezte. Az említett tagállam hangsúlyozta, hogy a nemzeti kórházak e szervezet utasításait egyre inkább követik.
A Bizottság azonban olyan újabb információkról szerzett tudomást, amelyek szerint az említett kötelezettségszegés továbbra is fennállt. Ezenfelül a beszerzett információk arra utaltak, hogy az Ethnikos Organismos Farmakon nem rendelkezik hatáskörrel a kórházak közigazgatási felügyeletére, és arra sem, hogy a kórházakkal szemben szankciókat szabjon ki, továbbá a görög jogrendben a vitatott területen a mai napig más szerv sem rendelkezik ilyen hatáskörrel.
Úgy ítélve meg, hogy a Görög Köztársaság nem mentesült a 93/36 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének a 93/42 irányelv 17. és 18. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseiből eredő kötelezettségei alól, a Bizottság benyújtotta a jelen keresetet.
A keresetről
A felek érvei
A Bizottság érvelése szerint a 93/36 irányelv pontos keretet határoz meg az ajánlatokban szereplő eszközökre vonatkozó műszaki előírásoknak az ajánlatkérők általi megállapítására vonatkozóan. Az irányelv 8. cikkének (2) bekezdése értelmében az európai szabványokat átültető nemzeti szabványokra vagy az európai műszaki tanúsítványokra, illetve a közös műszaki leírásokra történő hivatkozás kötelező mind az ajánlati felhívásban, mind pedig az ajánlatban szereplő termékeket érintő megfelelőség-értékelési eljárásban. A Bizottság hangsúlyozza, hogy az említett (2) bekezdésben foglalt elvtől való eltéréseket az említett 8. cikk (3) bekezdése kimerítően felsorolja.
A Bizottság megállapítja, hogy a görög kórházak által kiírt ajánlati felhívások a 93/36 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően említik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó konkrét európai műszaki tanúsítvány, nevezetesen a CE-jelölés követelményét, amelyet a 93/42 irányelv is előír. Az ajánlatkérők azonban oly módon járnak el, hogy egyes CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközöket kizárnak az ajánlatokból anélkül, hogy a kizárás a 93/36 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében meghatározott eltérési kategóriák bármelyikébe tartozna.
A 93/42 irányelvet érintően a Bizottság úgy véli, hogy az részletesen meghatározza a tanúsítási, hitelesítési és a forgalomba hozatali eljárásokat, valamint az orvostechnikai eszközök ellenőrzésének az eljárását is, így semmilyen kételyt nem hagy az igazolt minőségi jellemzőket illetően, továbbá nem hagy mérlegelési mozgásteret sem a nemzeti hatóságok számára a rendelkezései által előírt kereteken kívül.
A Bizottság álláspontja szerint a 93/42 irányelv I. melléklete részletezi a megfelelőség és a biztonság azon alapvető követelményeit, amelyeknek az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük, és a CE-jelölést viselő termékek valamennyi ilyen követelménynek megfelelnek. Az említett irányelv 3. cikke az irányelv 17. cikkével összefüggésben az említett eszközök megfelelőségi jelölésének - és ebből következően a belső piacon való szabad alkalmazásuknak - a legitimációs alapját képezi.
A Bizottság szerint lehet, hogy egyes orvostechnikai eszközöket az orvosok a CE-jelölésük ellenére a betegek egészségére vagy biztonságára nézve veszélyesnek tartanak. A Bizottság hangsúlyozza, hogy ebben az esetben az ilyen eszközöket az ajánlatkérők elutasíthatják, de csak a 93/42 irányelv által előírt és a 19384. sz. körlevélben leírt, védzáradékon alapuló eljárás keretében.
A Bizottság álláspontja szerint az ajánlatkérők az említett, védzáradékon alapuló eljárás végrehajtása helyett közvetlenül utasítottak el CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökre vonatkozó ajánlatokat. A Bizottság megállapítja, hogy az irákliói általános kórházat érintő egyik esetben az Ethnikos Organismos Farmakont tájékoztatták, de a kérdéses orvostechnikai eszközök elfogadását elrendelő határozatát nem tartották be.
A Bizottság szerint azonban az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy a tagállamok jogszabályait közelítő olyan irányelvek megléte, mint a 93/36 és a 93/42 irányelv, amelyek előírják, hogy az ajánlatokban szereplő termékeknek az irányelv által meghatározott műszaki előírásoknak való megfelelőségét a CE-jelölés kötelezően tanúsítja, a tagállamokat arra kötelezi, hogy az említett irányelv által a tanúsítás érvényességének a vitatására vonatkozóan előírt különleges eljárásokat betartsák.
A Bizottság álláspontja szerint a 19384. sz. körlevél elfogadása és annak 2006. január 19-én, azaz az elfogadását követő két év múlva, a Bizottság indokolással ellátott véleményét követően való ismételt megküldése ellenére továbbra is fennáll az ajánlatkérők jogsértő magatartása, valamint az, hogy a görög hatóságok az ajánlatkérőket nem ellenőrzik. A Bizottság hangsúlyozza, hogy a tudomására jutott esetek jellemző példái a görög kórházakban elterjedtnek tűnő gyakorlatnak. A Görög Köztársaságnak a közbeszerzési szabályok valamennyi bejelentett megsértésének a szankcionálását célzó nemzeti eljárások meglétére alapított érve semmiképpen nem igazolhatja a szóban forgó kötelezettségszegést.
A Görög Köztársaság érvelése szerint a kórházak ajánlatkérőkként betartják a árubeszerzésekre vonatkozóan a közösségi jog és a nemzeti jog által előírt releváns szabályokat. A Görög Köztársaság állítása szerint az, hogy egyes kórházak nem feleltek meg a releváns közösségi jogi rendelkezéseknek, csupán és kizárólag kivételes esetekben történt, amelyekből nem vonható le az a következtetés, hogy horizontális szintű, kiterjedt kötelezettségszegés áll fenn a kérdéses területre irányadó közösségi jogot érintően.
A Görög Köztársaság ezenfelül azzal érvel, hogy az Ethnikos Organismos Farmakon ugyanakkor kiadta az orvostechnikai eszközök beszerzése során az azok értékelésére alkalmazandó módszerre vonatkozó 19384. sz. körlevelet, valamint azt ismételten megküldte 2006. január 19-én. Következésképpen meghozta a szükséges intézkedéseket a közösségi jog megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében. Az említett tagállam magyarázata szerint ezenfelül a releváns közösségi jogi rendelkezéseknek meg nem felelő kórházakkal szembeni szankciók alkalmazásának az eddigi elmaradására vonatkozó indok abban áll, hogy az egészségügyi és társadalombiztosítási szolgáltatások ellenőreinek testülete (Soma Epitheoriton Ypiresion Ygeias kai Pronoias) még mindig vizsgálja a kérdést.
A Bíróság álláspontja
Állandó ítélkezési gyakorlat, hogy ha valamely irányelv rendelkezéseinek ismételt nem teljesítésével kapcsolatban a Bizottság részletes panaszokra hivatkozik, az érintett tagállam feladata, hogy az e panaszokban foglalt állításokat érdemben vitassa.
A jelen ügyben azonban a Görög Köztársaság nem terjesztett elő a Bizottság által állított tények megcáfolására szolgáló konkrét bizonyítékokat, és a Bizottság állításait nem is vitatta érdemben és részletesen. Az említett tagállam az ellenkérelmében és a 19384. sz. körlevélben egyszerűen elismerte, hogy egyes egészségügyi létesítmények a releváns közösségi jogi rendelkezésekkel ellentétesen jártak el.
Következésképpen a Bizottság által állított tényeket bizonyítottnak kell tekinteni.
A Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében az ajánlatkérők, amennyiben CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök beszerzésére vonatkozó közbeszerzési eljárást indítottak, az ilyen termékekre vonatkozó ajánlatokat nem utasíthatják el közvetlenül és a 93/42 irányelv 8. és 18. cikkében előírt védzáradékon alapuló eljárás keretein kívül a közegészség védelméhez kapcsolódó indokok alapján. Amennyiben az ajánlatkérő úgy ítéli meg, hogy a CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökre vonatkozó ajánlat veszélyeztetheti a közegészséget, a védzáradékon alapuló említett eljárás lefolytatása érdekében arról köteles értesíteni az illetékes nemzeti szervet.
Meg kell állapítani, hogy a Görög Köztársaság nem vitatja a 93/36 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében, valamint a 93/42 irányelv 17. és 18. cikkében előírt, a CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközöket érintő közbeszerzési szerződések odaítélési eljárására vonatkozó rendelkezéseknek a görög kórházak ajánlatkérői által történő, a Bizottság által kifogásolt megszegését sem.
Ezzel szemben a Görög Köztársaság azt állítja, hogy a Bizottság által számba vett esetek kivételesek, és következésképpen nem minősülhetnek kötelezettségszegésnek.
A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint, még ha az alkalmazandó nemzeti szabályozás önmagában összeegyeztethető is a közösségi joggal, a közösségi jogot sértő közigazgatási gyakorlat fennállásából is fakadhat kötelezettségszegés.
A jelen ügyben - amint az a felek észrevételeiből is kitűnik - a kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset nem a 93/36 és a 93/42 irányelvek Görög Köztársaság általi átültetése megfelelőségének a vitatására irányul, hanem az e rendelkezések illetékes görög hatóságok általi alkalmazásának a kérdésére korlátozódik.
A tagállamban folytatott közigazgatási gyakorlaton alapuló kötelezettségszegés megállapíthatóságára vonatkozóan a Bíróság kimondta, hogy a kötelezettségszegést csak akkor lehet megállapítani, ha a kifogásolt gyakorlat iratokkal kellőképpen és részletesen alátámasztható; ehhez az is szükséges, hogy e közigazgatási gyakorlat bizonyos fokú állandóságot és általánosságot mutasson, továbbá az általános és állandó közigazgatási gyakorlat megállapíthatóságához a Bizottság nem alapíthatja keresetét vélelemre.
A Bíróság elé terjesztett, az iratanyagból kitűnő információk alapján meg kell állapítani, hogy a kérdéses termékek az Európai Gyógyszerkönyv műszaki szabványán alapuló követelményeknek megfelelő termékek, és ezért azokat a jellegüknél fogva a kórházaknak visszatérő és rendszeres jelleggel, valamint ebből következően bizonyítottan ismétlődéssel kell vásárolniuk.
Mindazonáltal legalább tizenhat egészségügyi létesítmény utasította el a közbeszerzési eljárás keretében a kérdéses orvostechnikai eszközöket, ezek között Komotini, Messolonghi kórháza, a krétai Agios Nikolaos, az irákliói Venizeleio-Pananeio, az Attika, Agios Savvas, Elpis, az argosi és a Korgialeneio-Benakeio kórház, a kalamatai Geniko Nosokomeio kórház, és Nauplia kórháza, a P. & A Kyriakou kórház, Spárta kórháza, a tripolisi Panakardiko kórház, az Elena Venizelou, valamint a voulai Asklipieio kórház.
A Bizottság által említett kórházak listája sokszínűséget mutat a létesítmények méretét illetően, hiszen felsorolásra kerülnek Görögország legnagyobb kórházai közé tartozó létesítmények, mint az Agios Savvas, a Kyriakoy és az Asklipieio Voulas kórház, de olyan közepes méretű kórházak is, mint az Argos, a krétai Agios Nikolaos, és a spártai kórház.
Ezenfelül ez a lista olyan létesítményeket sorol fel, amelyek földrajzi elhelyezkedést tekintve Görögország teljes területét képviselik, ideértve többek között az athéni, a peloponnészoszi és a krétai kórházakat, de azt is meg kell állapítani, hogy a lista a szakterületeket tekintve is széles körű skálán mozog, ideértve többek között általános kórházakat, gyermekkórházakat, a rákos betegeket kezelő kórházakat, valamint egy szülészetet is.
Következésképpen mindebből levonható az, hogy a kérdéses ajánlatkérők közigazgatási gyakorlata, amely ellentétes a 93/36 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében, valamint a 93/42 irányelv 17. és 18. cikkében foglalt rendelkezésekkel, bizonyos fokú állandóságot és általánosságot mutat.
Ha a Bizottság kellően alátámasztja a tagállami hatóságok valamely irányelv rendelkezéseivel ellentétes, ismételt és tartós gyakorlatát, e tagállam feladata, hogy az így bemutatott adatokat és azokból levonható következtetéseket lényegében és részletesen vitassa (a fent hivatkozott Bizottság kontra Írország ügyben hozott ítélet 47. pontja), ami a jelen ügyben nem történt meg.
Ezenfelül a Bíróság elé terjesztett iratanyagból az következik, hogy a görög egészségügyi létesítmények ajánlatkérőinek jogellenes magatartását az illetékes görög hatóságok nem ellenőrizték és nem szankcionálták megfelelően. Az alperes tagállam csak a szolgálatai általi beavatkozás hiányát igazolta azzal, hogy az egészségügyi és társadalombiztosítási szolgáltatások ellenőri testülete az eljárás időpontjában még mindig vizsgálatot végzett a kérdést illetően, és hogy még nem fejezte be a munkáját.
A fentiek alapján meg kell állapítani, hogy a Görög Köztársaság - mivel CE-megfelelőségi jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ajánlatokat utasított el anélkül, hogy a görög kórházak illetékes ajánlatkérői betartották volna a 93/42 irányelvben foglalt eljárást - nem teljesítette a 93/36 irányelv 8. cikkének (2) bekezdéséből, valamint a 93/42 irányelv 17. és 18. cikkéből eredő kötelezettségeit.
A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
1) A Görög Köztársaság - mivel CE-megfelelőségi jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ajánlatokat utasított el anélkül, hogy a görög kórházak illetékes ajánlatkérői betartották volna a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben foglalt eljárást - nem teljesítette a 2001. szeptember 13-i 2001/78/EK bizottsági irányelvvel módosított, az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló, 1993. június 14-i 93/36/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdéséből, valamint az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelv 17. és 18. cikkéből eredő kötelezettségeit.
2) A Bíróság a Görög Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
(A Bíróság 2009. március 19-ei ítélete a C-489/06. sz. ügyben)
* A fordítás az Európai Bíróság 2009. március 19-ei sajtóközleménye alapján készült. A fordítás nem hivatalos dokumentum, a Bíróságot nem köti.